На общественное обсуждение вынесен законопроект «Об изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности». Документ не просто корректирует старые нормы, а фактически перекраивает понятийный аппарат под реалии ЕАЭС и цифровой торговли.
Проект содержит новую редакцию Закона от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» и вносит изменения в Закон от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании».
В числе предлагаемых изменений:
-
корректировка ряда терминов и их определений: «аптека», «инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)», «исследуемый лекарственный препарат», «регистрационное досье» и др.;
-
введение терминов: «дистрибьютор», «интернет-аптека», «испытательная лаборатория», «производитель лекарственных средств»;
-
уточнение состава общих и частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
-
закрепление основных положений о фармацевтическом инспекторате;
-
определение случаев приостановления, прекращения проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов.
Большинство положений нового закона вступит в силу с 1 июля 2027 г.
Свои замечания и предложения по проекту закона можно высказать в специальной теме на Правовом форуме Беларуси по 16 марта включительно.
.jpg)
