Министерство здравоохранения Беларуси, ссылаясь на письмо Минздрава России, уведомило белорусских производителей и держателей регистрационных удостоверений на медтехнику и изделия медицинского назначения о механизмах упрощенной регистрации указанных изделий при поставках на российский рынок.
В соответствии с частью четвертой ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
В настоящее время на территории Российской Федерации действует несколько процедур регистрации медицинских изделий, позволяющих в т.ч. ускоренно выводить их на российский рынок.
Общими базовыми процедурами регистрации медицинских изделий на сегодняшний день являются:
· процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46;
· национальная процедура регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Подготовлено по информации сайта Минздрава
