В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 статьи 94 Налогового кодекса Республики Беларусь освобождаются от налога на добавленную стоимость обороты по реализации на территории Республики Беларусь лекарственных средств, медицинских изделий по перечню, утверждаемому Президентом Республики Беларусь, если они включены в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) или Государственный реестр медицинских изделий Республики Беларусь либо в отношении таких товаров имеется разрешение на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, выдаваемое Министерством здравоохранения Республики Беларусь в порядке, установленном законодательством.
В связи с поступающими вопросами Министерство по налогам и сборам и Министерство здравоохранения разъясняют.
1. О документальном подтверждении обоснованности применения освобождения от НДС при реализации на территории Республики Беларусь импортированных незарегистрированных лекарственных средств.
В соответствии с частью четвертой статьи 16-1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах» (в редакции Закона Республики Беларусь от 17.11.2014, далее – Закон о ЛС) лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 Закона о ЛС, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах.
К таким случаям относятся:
ввоз лекарственных средств, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний;
ввоз лекарственных средств в качестве иностранной безвозмездной помощи и другие случаи, которые также указаны в пункте 10.5 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.
Для осуществления ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Республики Беларусь необходимо получение заключения (разрешительного документа), которое выдается в соответствии с действующим законодательством.
Для осуществления ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, необходимо получение лицензии на ввоз наркотических средств или психотропных веществ, которая выдается Министерством антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь, и разрешения Министерства здравоохранения на ввоз наркотических средств или психотропных веществ, которые выдаются в соответствии с действующим законодательством.
Порядок ввоза на территорию Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества, установлен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.09.2008 № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через государственную границу Республики Беларусь».
Разрешение на ввоз на территорию Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств выдается в виде заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению», и в соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 26.12.2012 № 1202 «Об утверждении описания бланка заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного Союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, и внесении изменений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь».
В выдаваемом Министерством здравоохранения заключении (разрешительном документе) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств указывается цель ввоза таких лекарственных средств – для медицинского применения в случаях, определенных Законом о ЛС.
Справочно: заключение (разрешительный документ) выдается в одном экземпляре и представляется субъектом хозяйствования в таможенный орган при ввозе на территорию Евразийского экономического союза с территории третьих стран (у самого субъекта хозяйствования в этом случае остается копия вышеназванного документа) или остается у субъекта хозяйствования при ввозе незарегистрированного лекарственного средства с территории государства – члена Евразийского экономического союза.
Разрешение на ввоз лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, выдается в виде:
лицензии на ввоз по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 года № 199 «Об инструкции об оформлении заявления на выдачу лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и об оформлении такой лицензии и инструкции об оформлении разрешения на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров»;
разрешения на ввоз наркотических средств или психотропных веществ по формам, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 сентября 2012 г. № 144 «Об установлении форм документов».
Справочно: лицензия выдается в одном экземпляре и представляется субъектом хозяйствования в таможенный орган при ввозе на территорию Евразийского экономического союза с территории третьих стран (у самого субъекта хозяйствования в этом случае остается копия вышеназванного документа). Разрешение оформляется в нескольких экземплярах, и у субъекта хозяйствования остается один оригинал документа.
Одновременно с заключением (разрешительным документом) (лицензией и разрешением – в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества) Министерством здравоохранения заявителю выдается письмо на реализацию на территории Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, где также указывается цель ввоза и реализации таких лекарственных средств – для медицинского применения в случаях, определенных Законом о ЛС.
Таким образом, заключение (разрешительный документ) или его копия, (а в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества – копия лицензии и разрешение на ввоз) совместно с письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь могут являться основанием для освобождения от налога на добавленную стоимость оборотов по реализации на территории Республики Беларусь импортированных незарегистрированных лекарственных средств.
2. О реализации на территории Республики Беларусь лекарственных средств после окончания срока действия регистрационного удостоверения и документальном подтверждении обоснованности применения освобождения от НДС.
В 2014 году в часть одиннадцатую статьи 8 Закона о ЛС были внесены изменения, касающиеся реализации лекарственных средств после окончания срока действия регистрационного удостоверения, а именно: лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации.
Документами, на основании которых зарегистрированное лекарственное средство может быть допущено к реализации и медицинскому применению в течение его срока годности, являются:
– протокол испытаний лекарственного средства на конкретную серию, выдаваемый испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – протокол испытаний);
– документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства этой же серии, где указан срок годности (далее – документ производителя).
При этом дата протокола испытаний лекарственного средства должна быть оформлена до окончания срока действия регистрационного удостоверения на него.
Наличие протокола испытаний лекарственного средства и документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, определены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117» (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.05.2015 № 68).
Включение лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в Государственный реестр осуществляется на основании регистрационного удостоверения, выдаваемого Министерством здравоохранения в установленном порядке. Государственный реестр является государственным информационным ресурсом, ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа с помощью специализированного программного обеспечения, формируется Министерством здравоохранения на базе республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
По окончании срока действия регистрационного удостоверения информация о лекарственном средстве исключается из общедоступной версии Государственного реестра, но при этом сведения о данном лекарственном средстве по-прежнему находятся в его архивной базе данных.
Таким образом, учитывая тот факт, что при прекращении срока действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, срок годности которых не истек, такие лекарственные средства остаются в архиве Государственного реестра, то их дальнейшая реализация на территории Республики Беларусь с применением освобождения от НДС осуществляется на основании протокола испытаний и документа производителя, в соответствии с которыми лекарственное средство было допущено к реализации и медицинскому применению на момент действия его регистрационного удостоверения.
Письмо опубликовано 26 марта 2018 г. на интернет-портале МНС Республики Беларусь (www.nalog.gov.by).
